நம்பகமான மற்றும் நிலையான தயாரிப்புகள் ஒரு நிறுவனத்தின் உயிர்நாடியாகும்.ஏறக்குறைய 5 ஆண்டுகளுக்கு முன்பு நிறுவப்பட்டதிலிருந்து, எபிப்ரோப் எப்போதும் தரத்திற்கு முதலிடம் கொடுக்கிறது, பயனர்களுக்கு உயர்தர மற்றும் நம்பகமான புற்றுநோய்க்கான ஆரம்ப பரிசோதனை தயாரிப்புகளை வழங்குகிறது.மே 9, 2022 அன்று, BSI பிரிட்டிஷ் ஸ்டாண்டர்ட்ஸ் இன்ஸ்டிடியூஷன் சர்டிஃபிகேஷன் (பெய்ஜிங்) கோ., லிமிடெட் நிபுணர்களின் கடுமையான மதிப்பாய்வுக்குப் பிறகு, Epiprobe "ISO 13485:2016" மருத்துவ சாதனத் தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழை வெற்றிகரமாக நிறைவேற்றியது.மரபணு மெத்திலேஷன் கண்டறிதல் சோதனைக் கருவிகளின் வடிவமைப்பு, மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விநியோகம் ஆகியவை சம்பந்தப்பட்ட பயன்பாட்டின் நோக்கம் (PCR-ஃப்ளோரசன்ஸ் முறை).
ISO 13485 சான்றிதழை செயல்படுத்துவதன் முக்கியத்துவம்
இது தயாரிப்பு ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் நிறுவனத்திற்குள் விற்பனையின் முழு செயல்முறையின் விரிவான சான்றிதழாகும், இது நிறுவனத்தின் தர மேலாண்மை அமைப்பு மருத்துவ சாதனத்தின் தர மேலாண்மை அமைப்புகளுக்கான ISO 13485:2016 இன் சர்வதேச தரத்துடன் இணங்குகிறது என்பதைக் குறிக்கிறது.நிறுவனம் மருத்துவ சாதன வாடிக்கையாளர்களின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் உயர்தர தயாரிப்புகளை தொடர்ந்து உற்பத்தி செய்து வழங்கும் திறன் கொண்டது, மேலும் தயாரிப்பு வடிவமைப்பு, மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனையில் சர்வதேச தரத்தை எட்டியுள்ளது.இது Epiprobe இன் தர மேலாண்மை மட்டத்தில் மேலும் முன்னேற்றத்தைக் குறிக்கிறது மற்றும் முழு தயாரிப்பு வாழ்க்கைச் சுழற்சியையும் உள்ளடக்கியது மற்றும் அதன் தர மேலாண்மையின் தரப்படுத்தல், இயல்பாக்கம் மற்றும் சர்வதேசமயமாக்கல் ஆகியவற்றை நோக்கி நகர்கிறது.
ISO 13485 சான்றிதழ் அமைப்பு பற்றி
ISO 13485:2016 என்பது மருத்துவ சாதனத் துறைக்காக (விட்ரோ கண்டறியும் எதிர்வினைகள் உட்பட), மருத்துவ சாதனங்களின் வடிவமைப்பு மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி மற்றும் விநியோகம் போன்ற செயல்முறைகளை உள்ளடக்கிய தரநிலைப்படுத்தலுக்கான சர்வதேச அமைப்பு (ISO) உருவாக்கிய தர மேலாண்மை தரமாகும்.இந்தத் தரமானது மருத்துவ சாதனத் துறையில் மிகவும் பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் சர்வதேச தர அமைப்பு தரமாகும் மற்றும் சர்வதேச மருத்துவ சாதனத் துறைக்கான தர நிர்வாகத்தில் சிறந்த நடைமுறைகளைக் குறிக்கிறது.
Epiprobe இன் ISO 13485 சான்றிதழின் சான்றிதழ் செயல்முறை
ஆகஸ்ட் 2021 இல், தர மேலாண்மை அமைப்பு சான்றிதழுக்கான Epiprobe இன் விண்ணப்பத்தை சான்றிதழ் நிறுவனம் முறையாக ஏற்றுக்கொண்டது.மார்ச் 1 முதல் 3, 2022 வரை, தணிக்கை குழு உறுப்பினர்கள் பணியாளர்கள், வசதிகள் மற்றும் உபகரண உள்ளமைவு மற்றும் தொடர்புடைய ஆவணங்கள் மற்றும் நிறுவனத்தின் தயாரிப்பு, தரம், ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, நிறுவன மேலாண்மை மற்றும் பதிவுகள் ஆகியவற்றின் கடுமையான ஆன்-சைட் ஆய்வு மற்றும் தணிக்கை நடத்தினர். சந்தைப்படுத்தல் துறைகள்.கவனமாகவும் உன்னிப்பாகவும் தணிக்கைக்குப் பிறகு, ஷாங்காய் எபிப்ரோப் பயாலஜி கோ., லிமிடெட் (சூஹுய்) மற்றும் ஷாங்காய் எபிப்ரோப் ஜிண்டிங் பயாலஜி கோ., லிமிடெட் (ஜின்ஷன்) ஆகியவற்றின் தர மேலாண்மை அமைப்பு கட்டமைப்புகள் முழுமையானவை என்று தணிக்கைக் குழு வல்லுநர்கள் நம்பினர், தொடர்புடைய ஆவணங்கள் போதுமானது, மற்றும் தர கையேடு, செயல்முறை ஆவணங்கள், உள் தணிக்கைகள், மேலாண்மை மதிப்புரைகள் மற்றும் பிற செயல்முறைகளை செயல்படுத்துவது நன்றாக இருந்தது மற்றும் ISO 13485 தரநிலையின் தேவைகளுக்கு முழுமையாக இணங்கியது.
விரிவான தர மேலாண்மை Epiprobe பயனுள்ள முடிவுகளை அடைய உதவுகிறது
நிறுவப்பட்டதிலிருந்து, எபிப்ரோப் "தயாரிப்புகளில் நிற்கும்" மதிப்பைக் கடைப்பிடித்து வருகிறது மற்றும் தர மேலாண்மை அமைப்பு ஆவணங்கள், உள் தணிக்கைகள் மற்றும் பிற நடைமுறைப் பணிகளைத் தயாரிப்பதற்காக உள் தணிக்கை மதிப்பாய்வாளர் குழுவை நிறுவியுள்ளது. முழு வாழ்க்கை சுழற்சி மேலாண்மை செயல்முறை முழுவதும் உள்ளக ஆவணங்கள், படிப்படியாக விரிவான தர மேலாண்மையை உணர்கின்றன.நிறுவனம் 4 வகுப்பு I மருத்துவ சாதனத் தாக்கல்களைப் பெற்றுள்ளது (நல்ல செய்தி! எபிப்ரோப் உயிரியல் நியூக்ளிக் அமிலம் பிரித்தெடுக்கும் வினைகளுக்கான டூ கிளாஸ் I மருத்துவ சாதனத் தாக்கல்களைப் பெறுகிறது!) மற்றும் புற்றுநோய் மரபணு மெத்திலேஷன் கண்டறிதல் கருவிகளுக்கான 3 ஐரோப்பிய CE சான்றிதழ்கள் (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Detection Kits பெறுதல்) ஐரோப்பிய CE சான்றிதழ்), மற்றும் புற்றுநோய் மரபணு மெத்திலேஷன் கண்டறிதலின் சந்தையில் நுழைவதில் முன்னணியில் உள்ளது.
எதிர்காலத்தில், Epiprobe கண்டிப்பாக ISO 13485:2016 தர மேலாண்மை அமைப்பின் தேவைகளைப் பின்பற்றும், "தயாரிப்பு சார்ந்த, தொழில்நுட்பம் சார்ந்த மற்றும் சேவை சார்ந்த" தரக் கொள்கையை கடைபிடிக்கும்.தர மேலாண்மைக் குழுவானது தரமான மூலோபாய இலக்குகளைத் தொடர்ந்து மேம்படுத்தும், வினைத்திறன் மேம்பாடு முதல் உற்பத்தி செயல்முறை வரையிலான ஒவ்வொரு இணைப்பையும் விரிவாகக் கட்டுப்படுத்தும், மேலும் தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் துல்லியத்தை உறுதிப்படுத்த தர அமைப்பு ஆவணங்களில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள செயல்முறைக் கட்டுப்பாடு மற்றும் இடர் மேலாண்மைத் தேவைகளை எப்போதும் கண்டிப்பாகச் செயல்படுத்தும்.நிறுவனம் தொடர்ந்து அதன் தர மேலாண்மை நிலையை மேம்படுத்தும், தயாரிப்புகள் மற்றும் சேவைகளின் தரத்தை உறுதி செய்யும், வாடிக்கையாளர் தேவைகள் மற்றும் எதிர்பார்ப்புகளை தொடர்ந்து பூர்த்தி செய்யும் திறனை மேம்படுத்தும், மேலும் வாடிக்கையாளர்களுக்கு உயர்தர புற்றுநோய் பரிசோதனை தயாரிப்புகள் மற்றும் சேவைகளை வழங்கும்.
பின் நேரம்: ஏப்-28-2023